浅析医用推车的设计制造标准
-IEC60601
机械安全部分解读
日期：
2018-10-15
前言
在国内由于国家对医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
。
医用推车由于不直接作用于人体，
药监局明确规定医疗设备推车不属于医疗器械，导致很多人不清楚医疗推车的标准和要求。要么误认医疗推车是医疗器械，
找厂家要一个根本不存在的注册证或是备案；要么认为医疗推车不是医疗器械，没有任何标准。
其实在欧洲，美国，泰国等国家，
医用推车明确规定属于
I
类医疗器械。医疗器械安全性标准就是
IEC60601.
即使是非医疗器械的仪器设备，其安全性也有标准
IEC61610
，相对医疗器械标准低一个等级。
那么
IEC60601
到底是什么？
常说的
IEC60601
就是
IEC60601-1-1-1:2000
医用电气设备第
1-1
部分：安全通用要求 ，也就是 中华人民共和国国家标准
GB9706.15-2008.
明确规定了医用电气设备的安全性要求。 由于医用推车多用于配合医疗电气设备，标准也同时明确定义了机械性能的相关要求。
医疗电气设备必须符合所有
IEC
成员国采用的
IEC 60601
规定的设计要求。这个标准规定了生产设备的电气安全和机械安全的所有设计标准，并且将安全责任放在制造商身上，以便让制造商更好的降低患者和操作员接触医疗设备时的伤害风险。
IEC60601
有些什么具体的要求？
IEC60601
最新的
2015
版本全文有
420
页， 而且是英文， 多数文字涉及很多专业表述，正常的英语水平就算是
6
级，如果不多次和正规大型医疗器械厂家沟通，也很难理解透彻。当然也能找到中文版本的， 理解起来也需要想象力和实际经营。
康瑞通公司多个技术人员，在对接包括
GE
， 迈瑞，西门子等多个真正理解
60601
标准的研发人员，多次沟通后， 对这个标准的机械安全部分有了一定的认识。
首先正如这个标准的名字，
其主要内容其实是说的电气安全部分，针对机械安全部分，其实主要集中在以下章节：
第
7
章节
M E EQUIPMENT identification, marking and documents
对标签的要求
第
9
章节
* Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
医疗设备和医疗系统的机械危险防护
第
15.3
章节
Mechanical strength
机械强度
（机械安全性重点要求）
以下对上述条款中的最关键的几个核心要求做一点解读。
以便大家产品设计或选型时，满足基本的安全要求。
7.1.3 b
英文版：
中文版：
b
）在
7.2
，
7.4
，
7.5
和
7.6
中标记被要求满足以下测试：测定标记的耐久性，用手工
摩擦标记，先用蒸馏水浸过的擦布擦
15s
，在于那个甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦
15s
，最后用异丙醇浸过的擦布擦
15s
。
解读：
字面理解，
7.2
，
7.4
，
7.5
和
7.6
中要求的标记需要执行附加的耐久性试验。用手工不施加过大压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦
15s
，在用
96%
乙醇浸过的布在室温下擦
15s,
最后用异丙醇浸润过的布擦
15s.
这个条款其实有不少描述不清楚的。
用手工不施加过大压力
–1kg
，
2kg
，还是
10kg?
实际操作中，很多公司使用
2kg
，要求高的使用
3kg
先用
XXX
浸过的布擦
15s—
用什么布？ 一般用棉布
15S
擦多少次，手有快慢， 是
1
次还是
100
次？ 一般要求不低于
20
次。
千万不要以为标签成本不高，在市面上找个
SONY
或是斑马的进口标签和碳带即可搞定。需要选择合适的条码打印机（工业级一般选择
Zebra
斑马，日本货），再就是标签和碳带不是最贵的就合适， 两者需要相互匹配。
第
9.4.2.1
章节 搬运状态下的不稳定性
当处于任意正常使用的搬运状态下，医疗设备或其部件都不能够在一个与水平面成
10
°
角的平面上发生失去平衡现象。
一致性经过以下测试方法验证：
在测试之前，要按照随即文档（或者如没有特殊要求可按
9.4.2.2
）要求准备医疗设备。
医疗设备或其部件放置在一个和水平面成
10
°角的平面上。若医疗设备或其部件失去平
衡，则测试失败
.
解读：
此条款即安全性的最基本也是最重要的要求，推车和设备不能轻易倾倒
。最明显的例子是医院常用的输液的推车，很多医生可能会提醒你不要碰推车。原因就是国内现有的输液推车为了节省成本，大多价格在
100~250
元， 底座非常轻和小。加上输液瓶的高度一般需要在
1.5~1.8m
这样的高度， 稍微有倾斜和推一下，就会倒。
满足该条款的意义是，
1
如果推车上下斜坡的时候不会到；
2
医生或患者不小心碰推车的时候不会倒。
为满足次条款，
主要有两种途径：
把底座做的足够大，并保证重心尽量处于底座的中心
或者底座做的足够重
为了保证设备的整体外观和成本，往往需要在这两者之间找最佳的平衡。
图（
1
，
2
）
10
度斜坡测试平台
测试过程要求：
1
给推车加载需要宣称的最大重量，包括篮子，托盘和挂钩。
2-
测试种推车必须处于最不利位置。此案例中，篮子放到最大高度，篮子中的载重放到最外侧，轮子方向需要调整到内侧。
第
9.8
章节 支撑系统相关风险
9.8.1
通用要求
医疗设备中用于提供支持或动力源的部件必须满足以下需求以防止导致不可接
受风险的机械故障出现：
— 支持、悬挂和动力系统所处的建筑物的设计必须基于表
21
，且必须是全负载
状态。
9.8.2
张力安全系数
支撑系统在医疗设备期望使用寿命期内必须保持结构完整性。张力安全因素必须
超过表
21
中列出的各项数值，除非有另外的方法来验证医疗设备期望使用寿命
期内的结构完整性，或者该支持设备是桌下搭足横木。对于后者的要求见
9.8.3.2 a)
。
解读：
根据不同材料用
4^6
倍负载测试，不能断裂变形
。
淘宝卖家经常有宣传，一个推车上坐
1
个
100kg
胖子没坏，就宣传载重是
100kg,
其实就算只考虑这条调整，期最大载重也只有
25kg.
如果宣传能支撑
100kg
，按
IEC60601
标准， 需要至少是
400kg
来测试。另外需要考虑倾倒的风险，实际按医疗标准其载重远低于
25kg
。
至于选择
4
倍还是
6
倍的安全系数，标准规定由材料的延展系数来确定。如铝合金型材，钣金其延展系数大于
0.5
，也是是说收到冲击是，可能变形，但不容易断，用
4
倍安全系数测试即可；但压铸件需要用
6
倍安全系数，因此种材料延展系数低，容易断。
图（
3
，
4
）
6
倍载重安全系数测试 （该支臂为铝合金压铸）
康瑞通支臂为宣传满足
30kg
负载，需要用
180kg
测试
24
小时。
第
15.3.5
章节 粗鲁搬运试验
可移动的医用电气设备及其部件应能承受由粗鲁搬运和移动而带来的应力并不
会引起不可接受的风险。
通过下列试验来检验是否符合要求。
样品在运输位置以任何适当的安全工作载荷和正常使用所允许的最不利条件下
被测试。
上升台阶震动
样品以
0.4m/s
±
0.1m/s
的速度逆着上升硬木阶梯上的垂直面为
40mm
的阻隔物以
正常方位行进，阻隔物牢靠在另一个平地面上，在行进过程中样品被推挤
3
次。
移动方向与阻隔物垂直。样品不需超过
40mm
的阻隔物
b)
下降台阶震动
样品以其正常方位以
0.4m/s
±
0.1m/s
的速度被推落至有
40mm
附于一坚硬底（如水
泥地）的垂直阶梯上
3
次。移动方向与下降台阶的表面垂直。
在下降台阶冲击试验进行过程中，如有除车轮外的任意部分在车轮与阻隔物相接
触以前就与阻隔物相接触，医用电气设备将被继续推动直到它完全下降。
解读：
上升台阶震动的要求是正常步行速度，
推车要能被
40mm
阻挡住。不能越过台阶
下降台阶震动
的要求是推车要求能从平台下
40mm
的台阶， 过程中不能出现设备损坏，脱落，或是底座和台阶有碰撞。这两条相对容易实现， 主要是考虑设备要固定的牢固。
特别要求严格的厂家，不仅会做上下台阶测试，这个只测试
3
次， 另外会做上下台阶的
1000
次或更多的震动测试， 确保机械部件在长期强烈震动下不会松脱。这种测试后，一般要求有多数螺丝，要么加防脱的螺纹胶，要么加弹簧垫。
小结
以上简单解读了
IEC60601
的核心标准，希望对小白了解这个标准有一定的帮助；
60601
标准还有很多其他具体细致的要求，如果需要这个标准的全文，或是问题 请联系我们
QQ
：
24651010.
同时文中如有错误或是疏漏，欢迎交流指正。
整体上医疗器械产品，由于涉及病人和医生的生命安全，
对产品安全有更高的要求，绝大多数大型的医疗企业公司都设置了产品安全部，专门研究产品相关法规。但大多数中小企业由于成本原因，对这些标准的研究重视不足。如企业不满足于永久定位为一个小企业，
特别是如果有进入国际市场的计划，
就不得不开始重视这一块，尽全力避免不符合法规要求造成的风险。
作者：康瑞通推车
日期
2018-10-15