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医疗推车机械安全测试方法和要求之一
前言
在国内由于国家对医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医用推车由于不直接作用于人体，
药监局明确规定医疗设备推车不属于医疗器械，导致很多人不清楚医疗推车的标准和要求。要么误认医疗推车是医疗器械，
找厂家要一个根本不存在的注册证或是备案；要么认为医疗推车不是医疗器械，没有任何标准。
其实在欧洲，美国，泰国等国家，
医用推车明确规定属于
I 类医疗器械。医疗器械安全性标准就是
IEC60601.
即使是非医疗器械的仪器设备，其安全性也有标准
IEC61610
，相对医疗器械标准低一个等级。
IEC60601并没有对医疗推车有专门的说明， 但其机械安全性条款完全适合于医疗推车的制造要求， 下面将其主要的安全性新要求，测试方法，测试设备，和合格标准分析一下。
一、
上台阶冲击测试
样品在其正常行进方向上以
0.8m / s±0.1m / s
的速度被推动三次，抵抗硬的木质障碍物台阶，垂直面为
40mm
高，刚性地连接到平坦的地板上。
运动方向垂直于障碍物的表面。
样品不超过
40
毫米。
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规格要求：
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The trolley shall withstand the stress caused by rough handling and movement and shall not result in an unacceptable RISK.
Info: IEC 60601-1:2012,15.3.5 * Rough handling test:
a) Ascending step shock test;
手推车应能承受粗暴操作和移动造成的压力，并且不会导致不可接受的风险。
条款：
IEC 60601-1
：
2012,15.3.5 *
粗略搬运测试：
a）
上台阶冲击试验
;
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接受准则
:
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在每次测试之后，没有任何持续的损害导致不可接受的风险。
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测试设备：
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坚硬的硬木平面障碍物，面部为
40mm
（刚性地固定在平坦的地板上），秒表，尺子，混凝土墙
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前提条件：
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按图示放置
1
倍载重
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测试步骤：
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上台阶冲击试验：
1.
将
被测试设备和硬木平面放在平坦的地板上，将被测试设备推离硬木平面。
2.
被测试设备以正常的行进方向以
> 0.8m / s
的速度推向坚硬的硬木平面障碍物，
高度为
40mm;
运动方向垂直于障碍物的表面。
被测试设备不需要越过
40mm
的障碍物。
3.
重复步骤
2
三次。
4.
检查
被测试设备并查看是否有任何损坏。
5.
记录测试数据表上的测试结果
;
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二、
下台阶冲击测试
将样品以其正常行进方向以
0.8m / s±0.1m / s
的速度推动三次，以便落在高度为
40mm
的垂直台阶上，该台阶平放在刚性基座（例如混凝土）上。
移动方向垂直于下降台阶的面。
在下降步骤冲击试验的执行期间，如果脚轮以外的部分在脚轮接触地面之前与障碍物接触，则医疗设备继续被推动直至其完全下降。
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规格要求：
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The trolley shall withstand the stress caused by rough handling and movement and shall not result in an unacceptable RISK.
Info: IEC 60601-1:2012,15.3.5 * Rough handling test:
b) Descending step shock test;
手推车应能承受粗暴操作和移动造成的压力，并且不会导致不可接受的风险。
条款：
IEC 60601-1
：
2012,15.3.5 *
粗略搬运测试：
下台阶冲击试验
;
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接受准则
:
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在每次测试之后，没有任何持续的损害导致不可接受的风险。
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测试设备：
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坚硬的硬木平面障碍物，面部为
40mm
（刚性地固定在平坦的地板上），秒表，尺子，混凝土墙
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前提条件：
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1
倍载重
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测试步骤：
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下台阶冲击试验：
1.
将
被测试设备放在平坦的地板上。
2.
被测试设备以
> 0.8m / s
的速度沿其法线方向推动，以落在高度为
40mm
的垂直台阶上
;
移动方向垂直于下降台阶的面。
3.
重复步骤
1-2
三次。
4.
检查
被测试设备并查看是否有任何损坏。
5.
记录测试数据表上的测试结果
;
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三、门框冲击测试
样品在其正常行进方向上以
0.4m / s±0.1m / s
的速度移动三次，或者，对于电机驱动的移动
ME
设备，能够维持的最大速度对抗具有硬度的硬木垂直障碍物。
宽度和厚度为
40mm
，固定在垂直刚性支撑（如混凝土）上。
垂直障碍物的高度必须高于
ME
设备接触点。
运动方向垂直于障碍物的表面。
在每次测试之后，通过检查风险管理文件和检查移动的
ME
设备部件所确定的任何导致不可接受的风险的任何损坏都会导致失败。
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规格要求：
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The trolley shall withstand the stress caused by rough handling and movement and shall not result in an unacceptable RISK.
Info: IEC 60601-1:2012,15.3.5 * Rough handling test:
c) Door frame shock test;
手推车应能承受粗暴操作和移动造成的压力，并且不会导致不可接受的风险。
信息：
IEC 60601-1
：
2012,15.3.5 *
粗略搬运测试：
门框冲击试验
;
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接受准则
:
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在每次测试之后，没有任何持续的损害导致不可接受的风险。
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测试设备：
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坚硬的硬木平面障碍物，面部为
40mm
（刚性地固定在平坦的地板上），秒表，尺子，混凝土墙
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前提条件：
|
1
倍载重
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测试步骤：
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上台阶冲击试验：
门框冲击试验：
1.
将
被测试设备放在平坦的地板上。
2.
被测试设备以
> 0.8m / s
的速度沿着正常的行进方向推向混凝土墙
;
运动方向垂直于障碍物的表面。
3.
重复步骤
2
三次。
4.
检查
被测试设备并查看是否有任何损坏。
将测试结果记录在测试数据表中
;
|
四、
10
°斜坡试验
当正常
1
倍载荷时，小车可以停在
10
°斜坡上
;
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规格要求：
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The trolley shall not overbalance when placed in any position of NORMAL USE on a plane inclined at an angle of 10° from the horizontal plane.
Info: IEC 60601-1:2012, 9.4.2.1 Instability in transport position & 9.4.2.2 Instability excluding transport position
.
当放置在与水平面成
10
°角倾斜的平面上的正常使用位置时，手推车不应
失去平衡。
信息：
IEC 60601-1
：
2012,9.4.2.1
运输位置不稳定和
9.4.2.2
不包括运输位置的不稳定性
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接受准则
:
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当放置在与水平面成
10
°角的正常使用位置时，手推车不会
失去
平衡。
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测试设备：
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测试地板（硬表面和平面）与水平面成
10
°角
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前提条件：
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加载
1
倍载荷，
将推车，脚轮放置在斜坡最容易倾倒的位置，
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测试步骤：
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1.
根据 配置
1
设置放置被测试
设备
;
2.
将
被测设备放在试验台上
;
3.
如果
被测设备
失去
平衡，请检查被测设备
;
将测试结果记录在测试数据表中
;
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五、
过载测试
悬挂
4x Max
时，导轨上没有任何变形或损坏
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规格要求：
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The trolley shall withstand maximum work load
4
times the required TENSILE SAFETY FACTOR 2.5.
Info: IEC 60601-1:2012, 9.8 * MECHANICAL HAZARDS associated with support systems.
小车应能承受
4
倍于所需拉伸安全系数
2.5
的最大工作载荷。
信息：
IEC 60601-1
：
2012,9.8 *
与支持系统相关的机械危险。
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接受准则
:
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被测试设备在
1
分钟后处于平衡状态并且没有损坏。
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测试设备：
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配重块
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前提条件：
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根据安全系数，放置
4~6
倍配重块
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测试步骤：
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1.
试验载荷
4~6
倍配重块
逐渐施加到测试设备的轧辊架上
;
2.
1
分钟后，检查
测试设备是否处于平衡状态
;
3.
将测试结果记录在测试数据表中
;
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小结
以上简单解读了
IEC60601的医疗推车测试的部分标准，希望对推动国内认识和建立医疗推车标准有一定的帮助和提高；
60601
标准还有很多其他具体细致的要求，如果需要这个标准的全文，或是问题
请联系康瑞通公司
QQ
：
24651010.
同时文中如有错误或是疏漏，欢迎交流指正。
整体上医疗器械产品，由于涉及病人和医生的生命安全，
对产品安全有更高的要求，绝大多数大型的医疗企业公司都设置了产品安全部，专门研究产品相关法规。但大多数中小企业由于成本原因，对这些标准的研究重视不足。如企业不满足于永久定位为一个小企业，
特别是如果有进入国际市场的计划，就不得不开始重视这一块，尽全力避免不符合法规要求造成的风险。
作者：
康瑞通推车