医疗推车产品出口欧盟之基本注意事项
鉴于近期多个客户反馈其产品在欧洲清关时被开箱查验，
有些反馈没有
CE
标识， 有些反馈没有工厂信息，客户不得不花费巨大精力和费用去现场处理， 并提供测试报告。特别提醒偶发货到欧洲的客户，注意确认其产品是否有正确的标识， 并提前准备检测报告。
1-
符合性申明
DECLARATION OF CONFORMITY
申明的包括以下内容
生产厂家名称和联系地址
产品名称
UMDNS
编号 （
医疗器械的通用代码
）
产品分类 （Ｉ， ＩＩ， ＩＩＩ）
申明内容：
自己的产品符合哪些法规和条款。
申明时间，地点
公司负责人签名，盖章
2-
针对符合性申明的测试报告
主要包括机械安全性测试，
和电气安全测试测试
其中
机械安全性测试包括以下主要条款
上台阶冲击测试
下台阶冲击测试
门框冲击测试
10
°斜坡试验
过载测试
如果推车上有电子设备，插座等，
就需要提供电气安全测试，测试主要包括
电介质强度
对地漏电流
外壳漏电流
接地阻抗
3-
产品标识
出口欧盟的医疗推车需要最基本的
CE
标识 和厂家信息。大体上有下面这个标签， 整体上就不会有大的问题。
根据法规要求还需要加上以下信息
载重信息，包括每个支持部件的载重，
整体最大载重，
负载和推车整体最大重量。
还有放倾倒警告，电气规格信息，防止触电警告等
其他在医疗推车上可能涉及的标识包括。
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注意！查阅随机文件
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请勿在带电时接触软电线连接器的插头！否则可能引起安全事故！
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请阅读说明书
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禁推警示
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生产厂家
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生产日期
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交流电源（AC）
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序列号
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CE标志
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4-
Rohs
环保报告
材料的
Rohs
环保报告可收集供应商所有材料的
Rohs
报告， 也可把整个产品送去第三方机构，拆解成零件之后在分别测试，做整体的
Rohs
报告。
RoHs2.0
可以理解为
RoHs
的升级版，适用地域为欧盟。
RoHs
管控的物质为
6
项，分别为铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚。
RoHs2.0
管控的物质为
10
项，是在
RoHs
管控的基础上再添加
4
种领苯，这
4
种领苯分
为邻苯二甲酸二
(2-
乙基己基
)
酯
(DEHP)
、邻苯二甲酸甲苯基丁酯
(BBP)
、邻苯二甲酸二丁基酯
(DBP)
、邻苯二甲酸二异丁酯
(DIBP)
RoHs2.0
的强制生效时间是
2019
年
7
月
22
日，所以建议大家如果出口欧盟，请直接
RoHs10
项避免不必要的麻烦。
康瑞通公司专业生产医疗推车近
10
年， 通过
ISO , FDA ,
建立了完善的符合
IEC60601
标准的电气和安全测试实验室。配合欧洲，美国和国内多家医疗器械公司完成产品开发，测试和生产。可协助客户处理出口欧盟需要的测试和相关报告。
咨询
：
24651010